醫療器械生產質量管理規範(PDF 54頁)

第一章總則
第二章管理職責
第三章資源管理
第四章文件與記錄
第五章設計和開發
第六章采購
第七章生產管理
第八章監視和測量
第九章銷售和服務
第十章不合格品控製
第十一章顧客投訴和不良事件監測
第十二章分析和改進
第十三章附則
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