GMP設備部分條款解讀(PPT 52頁)

·本章修訂的目的
·《設備》主要內容
·與98版相比主要的變化
·關鍵條款的解讀
·設計和安裝
·維護和維修
·使用和清潔
·校準
·製藥用水
關鍵條款的解釋
壓片機URS內容列表
壓片機IQ檢查項目和描述
壓片機OQ檢查項目和描述
壓片機PQ檢查項目和描述
預防維護的方法和流程
設備影響評估
關鍵部件評估
關鍵部件評估舉例
預防維修計劃的製定
預防維修的實施流程
預防維修的注意事項
預防維修計劃概括
預防維護操作規程的通常內容
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