GMP認證檢查中關鍵設備及工藝的驗證(ppt 59頁)

一、 驗證的定義
二、 驗證的目的
三、 藥品生產過程驗證
四、 驗證內容
五、 設備的驗證
六、 示例 — 設備清洗驗證
七、 示例 — 旋轉式壓片機驗證
八、 示例—小容量注射劑的設備驗證
九、 工藝驗證
十、 示例—片劑工藝驗證
十一、 示例—注射劑工藝驗證

一、 驗證的定義
證明任何程序、生產過程、設備、物
料、活動或係統確實能達到預期結果的有
文件證明的一係列活動，它涉及到 GMP的
各個要素。
通過驗證要證明在藥品生產和質量管
理中與其有關的機構與人員、廠房與設施、
設備、物料、衛生、文件、生產工藝、質
量控製方法等是否達到了預期的目的。
二、 驗證的目的
保證藥品的生產過程和質量管理以
正確的方式進行，並證明這一生產過程
是準確和可靠的，且具有重現性，能保
證最終得到符合質量標準的藥品。
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