注射劑工藝驗證方案(DOCX 34頁)

1．目的
2.相關文件
2．適用範圍
3.設備
3.試驗記錄表
3．責任範圍
4.1.1背景
4.1.2方案目標
4.1.3方案概要
4.1引言
4.2生產工藝流程圖
4.3注射用頭孢西丁鈉生產工藝文件
4.4注射用頭孢西丁鈉質量檢驗及標準文件
4.5驗證方法
4.6產品穩定性實驗報告
4.7最終評價和驗證報告
4.生產係統要素評價
4．內容
5.生產工藝變量的評價
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