注射劑製備工藝及常見問題的解決辦法(PPT 50頁)

注射劑的基本知識
GMP對注射劑的相關要求
注射劑的生產質量控製點
注射劑生產中常見問題的解決辦法
注射劑製備工藝及常見問題的解決辦法
目 錄
藥劑學的發展
注射劑的定義和分類
注射劑的優點
注射劑的缺點
注射劑的給藥途徑
注射劑的質量要求
注射劑的GMP認證檢查項目
注射劑廠房設計要求
注射劑生產的設備及管道要求
注射劑生產過程必須進行驗證內容
注射用水的製備及控製
原輔料及內包材的選擇及控製
齊二藥事件原因分析
安瓿、輸液瓶的清洗過程的控製
內包裝材料－－安瓿的介紹
內包裝材料－－輸液瓶的介紹
注射劑配製及濾過過程的控製
注射劑的灌封過程的控製－－－炭化問題
注射劑的灌封－－可見異物的控製
2005年版中國藥典對可見異物的結果判定
軋蓋－－鋁蓋與丁基膠塞的緊密度的控製
內包裝材料－－－丁基膠塞
丁基膠塞的優點和缺點
丁基膠塞的組成
丁基膠塞的清洗
注射劑的滅菌方法
注射劑滅菌的目的
注射劑的滅菌要求
影響濕熱滅菌的因素
滅菌參數
違反操作規程滅菌帶來的後果－－ “欣弗”事件
注射染菌輸液的後果
注射劑質量控製的重要環節
注射劑熱原產生的原因及控製
汙染熱原的途徑
生產過程中除去熱原的方法
丁基膠塞使用過程的問題－－瓶壁掛水珠
丁基膠塞中矽油的安全性
丁基膠塞生產過程中出現跳塞現象的原因及解決辦法
使用丁基膠塞後出現微粒超標的原因
解決丁基膠塞微粒超標的辦法
藥品無菌檢查不合格時應采取的措施
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