FDA藥品批準程序(PPT 32頁)

1.Research&Development(研究和開發）
2.Pre-clinicalStudies（藥理毒理研究）
3.InvestigationalNewDrug(IND)
PhaseI,II,IIIClinicalTrials（臨床試驗）
4.NewDrugApplication(NDA)（新藥申請）
5.Post-marketing（新藥批準後的市場調查跟蹤）
Post-approvalchanges（批準後的生產工藝變更
FDADrugApprovalProcessFDA藥品批準程序
NewDrugDevelopmentProcess新藥的研發過程
NewDrugDevelopmentProcess新藥研發程序
GenericDrugDevelopmentProcess非專利藥開發過程
DrugApplication藥品申請
Bioavailability(BA)生物有效性
Bioequivalence(BE)生物等效性
GenericDrug非專利藥
GenericDrugRequirement非專利藥要求
TypeofANDA非專利藥申請的分類
2002年全球藥品銷售分析
2003-2004年全球藥品銷售分析
WorldwidePharmaceuticalMarketbySectors($Billions)世界藥品市場分類（單位：十億美元）
Top10Therapies10大類藥物
Top10Products(2003-2004)10大藥品（2003－2004）
DrugsoffU.S.Patentby2007截至2007年美國專利到期的藥品
Chemistry,ManufacturingandControls(CMC)化學性、生產和控製（CMC）
DrugMasterFile(DMF)藥物主文件（DMF）
CGMPInspectionProcessCGMP檢查程序
CGMPRegulation&Guideline有關CGMP的文件
SystemBasedCurrentGoodManufacturingPractice(CGMP)基於CGMP的係統
DMFPreparationDMF文件的準備
DrugSubstance(API)原料藥（API）
Summary總結
隨時歡迎客戶的任何新的和更深入的探討
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