某製藥廠工藝變更驗證報告(DOC 42頁)

2.1.1中試產品質量狀況
2.1.2穩定性試驗
2.1.3根據中試確定試生產處方和生產操作規程的要點。
2.1試產前處方和生產操作規程的驗證。
2.2.10膠囊填充工序
2.2.11鋁塑包裝工序
2.2.12穩定性試驗
2.2.1收料
2.2.2 粉碎、過篩工序
2.2.3 稱量、配料工序
2.2.4.1 幹混過程
2.2.4.2製粒過程
2.2.4製粒工序
2.2.5幹燥工序
2.2.6 整粒工序
2.2.7 總混工序
2.2.8壓片工序
2.2.9薄膜包衣工序
2.2試生產驗證
6.2.2粉碎、過篩工序
6.2.3稱量、配料工序
6.2.4.1.1驗證場所：製粒操作間。
6.2.4.1.2設備：高速混合製粒機。
6.2.4.1.7結論：
6.2.4.1幹混過程
6.2.4.2.1驗證場所：製粒操作間。
6.2.4.2.6結論：
6.2.4.2、製粒過程
6.2.4製粒工序
6.2.5.1驗證場所：沸騰幹燥操作間。
6.2.5.2設備：高效沸騰幹燥機。
6.2.5.7結論：
6.2.5幹燥工序
6.2.6.1驗證場所：總混間。
6.2.6.2設備：快速整粒機。
6.2.6.7結論：
6.2.6整粒工序
6.2.7.1驗證場所：總混操作間。
6.2.7.2設備：三維運動混合機
6.2.7.7、結論：
6.2.7總混工序
6.2.8.1驗證場所：壓片操作間。
6.2.8.2設備：旋轉式壓片機。
6.2.8.7結論：
6.2.8壓片工序
6.2.9.1驗證場所:包衣操作間。
6.2.9.2設備：高效包衣機。
6.2.9.7結論
6.2.9薄膜包衣工序
6.2試生產驗證
製粒過程驗證記錄
壓片工序驗證記錄
工藝變更驗證報告
工藝變更驗證方案
幹混過程驗證記錄
幹燥工序驗證記錄
總混工序驗證記錄
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