片劑工藝驗證方案與報告(DOC 28頁)

1驗證方案的起草與審批
1.1 驗證方案的起草
1.2 驗證方案的審批
2 概述
3 驗證人員
4 時間進度表
5 驗證目的
6 工藝流程圖
7 有關的文件
7.1 工藝規程
7.2 標準操作程序
7.3 質量標準
8 驗證內容
8.1 收料
8.2 粉碎、過篩工序
8.3 稱量、配料工序
8.4 製粒工序
8.4.1 幹混過程
8.4.2 製粒過程
8.5 幹燥工序
8.6 整粒工序
8.7 總混工序
8.8 壓片工序

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