滅菌注射用水生產工藝驗證方案(DOC 41頁)

1.引言
1.1概述
1.2方案目標
1.3 適用範圍
1.4產品及其生產質量管理文件
1.5職責
1.6術語與定義
1.7方案概要
2．工藝流程圖
3．質量檢驗及標準文件
4．生產工藝過程描述
5．驗證方法
5.1生產過程評價
5.1.1工藝驗證目標
5.1.2相關文件
5.1.3設備
5.1.4生產過程係統要素的評價
5.1.5生產過程工藝變量的評價
5.2包裝過程評價
5.2.1工藝驗證目標
5.2.2相關文件
5.2.3設備
5.2.4生產係統要素的評價
5.2.5生產工藝變量的評價
6．產品品質評價
7．驗證周期
8．驗證周期
9．工藝驗證中所需使用的計算公式及單位換算
10．附件
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