無菌生產工藝驗證的主要內容與方法(PPT 62頁)

前言 - 藥品的風險
無菌生產工藝驗證原則與申報資料要求
無菌生產工藝驗證的內容與方法
無菌生產工藝的再驗證
小結
無菌生產工藝驗證的主要內容與方法
內容
一、前言
注射劑的風險
注射劑風險控製手段
無菌藥品的製造工藝類別
如何製造出高質量的無菌藥品？
二、無菌生產工藝驗證原則與申報資料要求
無菌工藝無菌性的保證因素
遵循的法規要求
美國FDA要求的新藥申報資料
FDA新藥申報資料對無菌藥品工藝驗證的要求
FDA新藥申報資料對無菌藥品工藝驗證具體內容要求（1）
FDA新藥申報資料對無菌藥品工藝驗證具體內容要求（2）
FDA新藥申報資料對無菌藥品工藝驗證具體內容要求（3）
三、無菌生產工藝驗證的具體內容和方法
3.1 原輔料的控製
非無菌原料或輔料關鍵控製點
3.2 生產環境驗證和控製
環境驗證的範圍
為什麼環境監測是必不可少的？
製訂環境監控方案的原則
無菌灌裝區環境監控頻率
物料準備區環境監控頻率
輔助區環境監測頻率
微生物檢測方法的特點
監測的實施
人員控製
環境監測數據的分析
細菌鑒定
3.3 過濾係統的驗證
過濾器驗證項目
過濾器的選擇
過濾器的完整性試驗
無菌過濾器微生物挑戰試驗
三個需要特別關注的關鍵點
過濾係統驗證小結
3.4 培養基灌裝試驗
培養基灌裝流程
使用範圍
培養基灌裝試驗應考慮的因素
培養基的選擇
培養基促生長能力
灌裝數量
環境監測
收集和培養
最差條件挑戰
培養基灌裝失敗後的調查
3.5 容器密封性驗證
微生物浸泡法操作步驟
3.6 粉針劑、凍幹粉針、小容量注射劑工藝驗證的異同
四、無菌工藝的再驗證
不同品種共線生產的驗證要求
五、總結

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