設備驗證與案例分析課件(PPT 66頁)

1. 法規對設備驗證的要求；
2. 設備驗證的方法與案例分析；
3. GMP驗證檢查的重點和缺陷分析
驗證的由來、曆史過程：
驗證的概念比較：
驗證的目的：
設備驗證的方法：
驗證工作基本程序：
驗證的步驟：
驗證的生命周期
驗證文件的內容：
驗證主計劃（VMP）:
驗證計劃（VP）:
驗證主計劃/驗證計劃：
驗證主計劃的結構:
驗證工作基本程序歸納圖表：
用戶需求標準(URS)
法規符合性評估(CD)
風險評估(Risk Assessment)
設計確認（DQ）
安裝確認(IQ)
運行確認(OQ)
性能確認/工藝驗證(PQ/PV)
驗證報告(VR)
報廢計劃（DEP）
報廢報告（DER）
各個驗證活動之間的關係：
三、GMP檢查的要點和缺陷分析
檢查的要點：
驗證缺陷分析：

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