注射劑車間工藝驗證方案(DOC 81頁)

1. 概述.....1
1.1 背景介紹.....1
1.2 驗證條件.....1
1.3 驗證程序.....1
1.4 工藝流程圖.....1
1.5 工藝過程概述.....1
2. 目的.....1
3. 範圍.....1
4. 職責.....1
4.1 驗證領導小組.....1
4.2 注射劑車間.....1
4.3 質量保證部.....1
4.4 質量控製部.....1
5. 依據.....1
6. 驗證前確認.....1
6.1 公用係統、關鍵設備的確認.....1
6.2 儀器、儀表、衡器校驗完成確認.....1
6.3 相關檢驗條件完成確認.....1
6.4 公用介質的確認.....1
6.5 文件資料確認.....1
6.6 人員.....1
7. 驗證內容.....1
7.1 驗證方法.....1
7.2 生產批量.....1
7.3 批量物料清單.....1
8. 操作步驟.....1
8.1 領料、備料.....1
8.2 配液崗位.....1
8.3 洗烘瓶崗位.....1
8.4 灌封崗位.....1
8.5 滅菌檢漏崗位.....1
8.6 燈檢崗位.....1
8.7 包裝崗位.....1
8.8 各工序產量統計分析.....1
8.9 三批產品檢驗結果彙總及評價.....1
9. 再驗證周期.....1
10. 偏差及異常情況.....1
11. 驗證結果的分析與評價.....1
11.1 分析.....1
11.2 評價.....1
12. 附件.....1
..............................