環氧乙烷滅菌工藝驗證實施指南(DOC 106頁)

第一章 驗證的目的和意義1
一、 驗證的目的……1
二、 驗證的理由……2
三、 驗證的分類……3
四、 驗證的範圍……4
五、 驗證的程序……5
六、 驗證的組織機構5
七、 驗證方案的製定6
八、 驗證的實施……7
九、 驗證結果的審批8
第二章 環氧乙烷滅菌驗證的基本概念…………9
一、 生物9
二、 細菌9
三、 產品初始汙染菌要求………9
四、 消毒11
五、 滅菌11
六、 生物指示物……11
七、 化學指示物……12
八、 環氧乙烷………12
九、 環氧乙烷滅菌機理…………13
十、 環氧乙烷殘留量14
十一、滅菌周期……14
十二、環氧乙烷滅菌驗證………14
十三、D 值…………14
十四、參數放行……14
十五、產品放行……14
十六、半周期法……14
第三章 環氧乙烷滅菌驗證的內容、方法、步驟… …………16
一、驗證前準備……… ………16
二、安裝驗證……… …………18
三、運行驗證……… …………19
四、物理性能驗證… …………20
五、微生物性能驗證 …………21
附錄：驗證相關表單目錄… …………32
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