生產管理文件模板(DOC 115頁)

1 主題內容：建立電子監管碼的管理規程，使電子監管碼操作工序中影響產品質量的各個因素得以控製，保證電子監管碼生產過程順利進行。
2 適用範圍：適用於企業內進行電子監管碼生產過程的管理。
3 責任者：生產部、質量部、銷售部、生產車間對本規程的實施負責。
4 內容：
4.1定義
4.1.1 生產線賦碼設備：為藥品行業所有產品賦予一個唯一的電子監管碼所使用的軟件，主要實現電子監管碼下載、打印、關聯、導出等功能。
4.1.2 電子監管碼：電子監管碼是國家食品藥品監督管理局監管平台所頒發的針對藥品監管的編碼，每個藥品最小包裝以及上級包裝都有一個唯一的編碼，
是一串由20位的數字按照一定規定排序而生產的一維碼，這個編碼即電子監管碼。
4.1.3 監管碼關聯關係：在產品賦碼過程中，對賦予產品上的電子監管碼與包裝上的電子監管碼建立的內在聯係，稱為監管碼關聯關係。
4.1.4 監管碼申請：企業在給產品賦碼之前，需要由企業數字證書操作員向國家食品藥品監督管理局的藥監平台申請電子監管碼，每個電子監管碼的頒發需要藥監平台審核審批。
4.1.5 生產線賦碼軟件管理端：生產線賦碼軟件用於係統管理、信息管理、任務管理以及基本數據維護管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。
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