物料的驗證培訓課件(PPT 37頁)

對物料屬性認定包括:物料所有重要參數的技術規格的確定。
對供應商的屬性認定包括：
（1）供應廠商質量體係的評估
（2）對樣品的化驗
我國GMP第七十六條規定:質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體係進行評估:
硬件:廠房設施、設備
軟件:文件、管理
注:原料藥生產中影響成品質量的關鍵崗位是:
精製
烘幹
包裝
1、采購和生產計劃模塊：負責供應商的選擇，物料采購
計劃的製訂與實施，生產計劃的製定和下達
2、物料管理模塊：負責原料、輔料和包裝材料的接收、
儲存、發放及銷毀
3、成品管理模塊：負責成品的接收、儲存、發放及銷
毀）
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