工藝驗證與GMP認證概述(PPT 73頁)

1. 防止汙染/交叉汙染（需要單獨的空氣處理係統）。
1.弱酸及其鹽（磺胺醋酰鈉、愈創木酚磺酸鉀、 水楊酸鎂，等）約占30%
10. 原料混合 (不可混合不符合規定的物質.)
11.再檢驗（用於故障和失敗原因的調查）。
12.驗證（影響化學/物理/微生物特性的變量，建立相關性和再現性）。
13.流程變更控製體係。
14.控製產品/工藝雜質。
15.過程中測試。
16.包裝和標簽。
17.產品使用和穩定性數據。
18.實驗室控製和分析方的驗證。
2. 弱堿及其鹽（鹽酸奧昔布寧、硫酸苯乙肼、磷酸氯喹、氫溴酸東莨菪堿、枸櫞酸它莫西芬，等）約占45%
2.水係統/空氣質量（可用於的非無菌操作水）。
3.無菌/無菌處理。 （Eto是可以接受的）
3.有機非電解質（中性分子：水合三氯乙醛、氫化可的鬆、睾酮、甘露醇，等）約占15%
4. 四元化合物（取代銨鹽、氯化乙酰甲膽堿、溴美噴酯、及碘依可酯，等）約占10%
4. 批記錄
4.多用途設備/清潔/封閉的係統，—可戶外存儲
5.環保節約
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