工藝驗證方式與條件概述(PPT 67頁)

(4）記錄
2、同步驗證
2、噴射霧化效果確認
2、驗證條件
3、包衣效果確認
3、回顧性驗證
3）包衣片質量
4、再驗證
4、驗證報告及審批
5、記錄
Ⅰ、概述：
Ⅱ、驗證內容
Ⅴ、再驗證計劃
Ⅵ、確立文件
Ⅶ、審批意見：
《示例二》片劑工藝驗證示例（再驗證）
一、概述
二、驗證內容
工藝驗證與產品驗證關係
工藝驗證方式與條件
工藝驗證的相關內容
工藝驗證程序
（1）條件
（2）步驟
（2）浸膏收率與質量
（2）藥粉收率與質量
（5）評價與小結
（一）廠房驗證
（七）產品驗證
（七）內包裝（鋁塑泡罩包裝）
（三）設備驗證
（二）文件依據
（二）設施驗證
（五）壓片
（五）清洗驗證
（八）外包裝（包括裝小合，熱封收縮膜，裝箱）
（四）整粒、總混
（四）物料驗證
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