化學藥品質量標準的建立及穩定性研究中的技術要點(PPT 44頁)

涉及到的申報資料
一、製劑的質量研究
一些技術問題
溶出（釋放）度主要研究內容
有關物質的概念
有關物質檢測方法學研究
有關物質檢測方法
有關物質的限量
含量測定
１、準確度
２、精密度：
３、專屬性
４、檢測限
５、定量限
６、線性
7、範圍
８、耐受性
其它研究項目
穩定性試驗研究
（一）試驗目的及基本內容：
２、基本內容：影響因素試驗加速試驗長期試驗
(１) 影響因素試驗：
(2）加速試驗：適用於原料藥和製劑的考察(三批樣品）
（3）長期試驗:適用於原料藥及製劑的考察(三批樣品)
對溫度特別敏感的藥物,長期試驗可在6±2℃條件下放置，製訂低溫貯存的有效期。
（二）新、舊指導原則的比較
1、影響因素試驗：
2、加速試驗：原料藥和製劑
3、長期試驗：原料藥和製劑
各種恒濕溶液成份：
4、穩定性試驗應提供的資料
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