滴眼劑車間無菌灌裝區空氣淨化係統驗證方案(DOC 40頁)

1引言….3
1.1概述..3
1.2空調淨化係統設備情況…...3
2驗證目的…..5
3驗證依據…..5
4驗證小組成員及職責….5
5文件資料確認…...7
5.1空調淨化係統安裝確認所需文件.7
5.2空調淨化係統運行確認所需文件.7
5.3空調淨化係統性能確認所需文件.7
6空調淨化係統安裝確認..7
7空調淨化係統運行確認17
8潔淨度測試.23
9空調淨化係統挑戰性試驗….26
10再驗證項目及周期..27
11漏項...27
12驗證結論及評估..28

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