藥品生產監督管理辦法概述(PPT 47頁)

第一章：總則
第二章　開辦藥品生產企業的申請與審批
第三章　藥品生產許可證管理
第四章　藥品委托生產的管理
第五章　監督檢查
第六章　法律責任
第七章　附　　則
《藥品醫療器械飛行檢查辦法》
什麼是藥械飛行檢查？
豐富飛行檢查應對手段
規範飛行檢查啟動和實施
“兩直兩不”原則：
分層設計風險管控措施
強化監管部門責任落實
7種情形監管部門啟動飛行檢查
6種行為監管人員將會被處理
5種情形視為藥器拒絕、逃避檢查
4種情形藥企可能會受到治安處罰
上半年飛檢情況
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