生產工藝驗證基礎知識與實務教材(PPT 53頁)

1、概念與基礎知識
2、企業實施驗證的原則要求與一般要求
3、驗證分類及適用條件
4、工藝驗證的內容
5、附加研究
6、工作流程
7、工藝驗證文件
生產驗證——生產工藝驗證基礎知識與實務
目錄
什麼是驗證？
什麼是工藝驗證？
工藝驗證與工藝試驗
工藝驗證的目的
GMP對驗證的要求（12條）
GMP對驗證的要求
驗證判斷標準
二、企業實施驗證的原則要求與一般要求
工藝驗證的原則要求
工藝驗證的一般要求
工藝驗證的一般要求
驗證中的偏差
三、驗證分類及適用條件
前驗證
回顧性驗證：
再驗證：
同步驗證：
適用條件及具體方法
適用條件及具體方法
四、工藝驗證的內容
關鍵工藝步驟的驗證
關鍵工藝步驟的驗證
關鍵工藝參數的驗證
離心工藝的驗證
離心工藝的驗證
幹燥過程驗證
幹燥過程驗證
混合過程的驗證
混合過程的驗證
返工和重新加工的驗證
五、附加研究
雜質形態分布
API 穩定性研究
中間體的穩定性考察
清潔驗證
物料的回收和套用
六、工作流程
工作流程圖
七、工藝驗證文件
工藝驗證方案
工藝驗證方案內容
工藝驗證報告
工藝驗證報告內容
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