QA基礎知識概述(PPT 46頁)

控製不良產品產生
原材料
設備
生產工藝
工藝過程控製
質量檢驗
質量保證體係
QA基礎知識-四
品質的保證
GMP的硬件、軟件與人的關係
現場檢查的方式
課堂討論：
實施GMP的重點：現場管理
實施GMP的思路：現場管理
實施GMP的思路：現場管理
藥品製造過程控製
討論：QA人員在過程控製中的作用
過程控製的目的：
過程控製的基礎：工藝規程
過程控製的職責
過程控製的時機與控製重點
特殊過程的過程控製
過程控製相關文件
過程控製異常情況的處理
無菌製劑過程控製重點示例
一、環境監控
微生物監測
浮遊菌監測
表麵微生物監測
溫濕度監測
壓差
風速測定
高效過濾器檢漏
環境趨勢分析
二、工藝控製
配灌工序
洗瓶工序：
燈檢工序
包材準備工序
包裝打碼
三、人員控製
四、清場確認
五、現場物料控製
六、狀態標識
七、衛生管理
八、偏差管理
九、變更管理

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