GMP檢查與設備運行維護的常見問題(PPT 39頁)

一、GMP認證，組長主要負責機構與人員，廠房與設施、設備，
以及驗證等方麵的現場檢查，從實際檢查發現的缺陷情況來看，也確實應該引起相關部門的重視。
二、當前高新技術的應用。首先　　
體現在國防工業以及生命科學技術方麵。
醫藥生產的設備創新，正在改變醫藥生產的固有模式。
例1、高速壓片機：片量差異的自
控。近紅外技術的應用。
例2、軟袋輸液灌裝機：潔淨環境
的要求。
例3、標簽在線讀碼設計(標簽物料
平衡問題)。
三、藥品質量既是設計出來的，也是生產和檢驗出來的。
廠房和設備對於藥品質量的重要性提示我們必須全麵地、係統地、發展地看待問題。
四、設備管理需要討論的三大環節：
選型與采購
設計與安裝
使用與維護
五、設備管理應該關注的二個問題：
設備的報廢
人員的培訓
六、歐盟GMP對於設備管理
的基本要求：
1、設備的設計、選址、維護應確保其適用
於預定用途。
2、設備的維修和維護不應危害產品質量。
3、生產設備的設計應便於徹底清潔。應按
詳細規定的書麵規程清潔設備，並隻存
放在清潔、幹燥的條件下。
4、應注意洗滌、清潔設備的選擇和使用
方式，以避免這類設備成為汙染源。
5、設備的安裝方式，應有利於防止差錯
或汙染。
6、生產設備不應對產品有任何危害，與
產品接觸的部件不應與藥品發生化學
反應，不應吸附或向藥品中釋放物質
而影響產品質量，並造成危害。
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