GMP與生產現場管理培訓教材(PPT 37頁)

概述：
一.GMP的概念：
一.GMP的現狀：習總書記談食品藥品監管:“四個最嚴”
一.GMP的現狀：醫藥行業的變革，“工業4.0”將突破傳統的行業界限
GMP的現狀：產值最大化不等同於利潤最大化
二.《藥品GMP指南》之一：質量管理體係
1.質量管理體係概述：
2.產品質量實現的要素：
3.質量保證要素：
4.質量風險管理
5.質量管理體係文件
二.質量管理體係與ICHQ10
質量管理體係的監控
（一）.質量管理三個主要發展階段
（二）.藥品生產質量管理
（三）受權人與藥品生產質量管理體係的關係
（四）藥品生產質量管理體係的監控
（五）委托加工/檢驗中受權人的職責
三.生產現場管理與改善
1.現場管理和現場管理者的概念
4.現場管理者所需的技巧
5.生產現場管理的五個工具：
現場管理工具之一--5S管理
現場管理工具之三---目視管理
現場管理工具之四---管理看板
現場管理工具之五---全麵生產管理TPM
6.GMP生產現場管理的基本要求：圍繞目標抓關鍵，避免差錯和汙染。
GMP要求下的現場管理
6.GMP要求下的生產記錄的管理與控製
生產記錄
生產記錄電子數據的管理
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