提取車間生產線清潔驗證方案培訓資料(doc 40頁)

目錄
1概述 4
1.1產品相關信息 4
1.2生產設備信息 4
2驗證目的 5
3驗證範圍 5
4引用標準 5
5驗證管理 5
5.1驗證計劃 5
5.2驗證小組人員名單 5
5.3驗證小組職責矩陣 6
5.4驗證記錄和數據 6
5.5驗證文件要求 6
6設備的清潔程序 7
7風險評估 7
8最難清洗關鍵部位 7
9驗證原理 8
10清潔驗證項目 8
11驗證方法及接受標準 9
11.1目檢 9
11.1.1設備整體目檢 9
11.1.2棉簽取樣目檢 9
11.1.3顏色比對目檢 10
11.2化學檢驗取樣 10
11.2.1PH值測試 10
11.2.2終淋水不揮發物檢測 10
11.2.3TOC檢測 10
12取樣方法 10
12.1棉簽擦拭法 10
12.2淋洗法 11
12.3樣品編號原則 11
13檢驗 11
14清潔驗證執行 11
14.13m3多功能提取罐清潔驗證 12
14.2提取液儲罐清潔驗證 15
14.3雙效節能濃縮器清潔驗證 18
14.4高位貯罐清潔驗證 21
14.5醇沉罐清潔驗證 24
14.6單效濃縮器清潔驗證 27
14.7上清液緩衝罐清潔驗證 .30
14.81000L配製罐清潔驗證 33
14.9中藥浸膏噴霧幹燥機清潔驗證 36
15有效期的驗證 39
16偏差報告 39
17驗證結果評價與建議 40
18再驗證 40

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