無菌工藝和無菌檢驗培訓課件(ppt 73頁)

無菌工藝和驗證
質量管理基本方法一：
主要內容
無菌工藝和無菌檢驗
無菌：
無菌藥品：
殘存概率法Bioburden basedprocess
過度殺滅法Overkill process
滅菌工藝的選擇：
滅菌工藝與生物負荷的關係：
無菌藥品的生產工藝
終端滅菌生產工藝
終端滅菌生產工藝的質量保證：
終端滅菌生產工藝驗證要點：
無菌生產工藝：
無菌生產工藝的質量保證：
無菌生產工藝工藝驗證要點：
工藝模擬實驗（培養基灌裝）
無菌工藝模擬的目的：
工藝模擬實驗原理1
工藝模擬實驗原理2
培養基灌裝驗證包含：
工藝
設備：
無菌保證 — 環境監測
環境監測：
模擬的無菌工藝應該包含（1）：（FDA的建議）
模擬的無菌工藝應該包含（2）：（FDA的建議）
模擬工藝還涉及：
培養基：
培養基
培養基的製備：
微生物檢驗：
培養時間：
評估結果：
人員：
人員資質
無菌操作人員行為：
人員培訓：
驗證頻率：
培養基灌裝驗證的次數：
模擬方案的內容1：
模擬方案的內容2：
建立可接受的限度標準：
最差條件：
“最差條件”類型
失敗調查
調查結果1：
調查結果2：
失敗調查報告應該包括：
粉針劑的灌裝驗證：
凍幹產品的灌裝：

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