新建GMP生產廠房設施驗證方案培訓資料(doc 40頁)

目 錄
1 概述 3
1.1工廠描述 3
1.2生產區描述 3
1.3其他建築描述： 3
1.4公用係統描述： 3
2 驗證目的 3
3 驗證的範圍： 4
4 驗證職責 4
5 驗證的相關文件及驗證依據： 5
5.1 驗證的相關文件： 6
5.2 驗證的依據： 6
6 驗證實施前提條件 6
7 廠房設施質量風險評估 6
8 驗證時間安排 7
9 驗證內容 7
9.1 廠房檢查確認 7
9.2 文件資料的確認： 8
9.3、儀器儀表的校準或檢定檢查確認： 9
10 運行確認： 9
10.1運行確認包含內容： 9
10.2 設備確認 10
10.3空調係統 10
10.4.潔淨區建材及質量確認 10
10.5.廠房部分 10
10.6.擋鼠及防蟲設施檢查： 10
10.7.公用設施的檢查 11
10.8 EHS檢查 11
11 性能確認 12
11.1 噪聲檢測 13
11.2 照明檢測 13
11.3 空調淨化係統檢測 13
11.4 工藝用水係統檢測 14
11.5 壓縮空氣係統檢測 14
12 偏差處理 14
13 方案修改記錄 14
14 風險的接收與評審 14
15 擬訂日常監測程序及驗證周期 14
16 驗證結果評定與結論 14
17 再驗證： 14
生產廠房設施驗證記錄 16

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