無菌工藝驗證-培養基灌封試驗培訓課件(ppt 49頁)

主要內容
來自生產工藝的要求……
最終滅菌工藝與無菌生產工藝的差異
來自FDA和USP的要求
來自EU GMP和國內的要求
無菌工藝產品的無菌保證
作業環節與風險
定義與目的
工藝模擬試驗的通常流程
培養基灌封試驗的時機　　　　　　　 　　– 增補性培養基灌封試驗
實驗用培養基和培養溫度的選擇
灌裝體積與數量
灌封時間與批次量控製
培養基灌封實驗的合格標準
凍幹製劑對培養基灌封的要求
粉針劑對培養基灌封的要求
混懸劑/半固體製劑對培養基灌封的要求
製訂培養基灌封實驗方案的考慮因素（一）
製訂培養基灌封實驗方案的考慮因素（二）
驗證開始前的準備工作
培養基灌封實驗方案的內容舉例
方案的執行與記錄（一）
方案的執行與記錄（二）
培養基灌封實驗中的環境監測
培養基灌封實驗中的靈敏度檢查實驗
再驗證與增補性驗證的要求
培養基灌封實驗的總結報告
培養基灌封實驗陽性結果的調查 (一)
培養基灌封實驗陽性結果的調查 (二)
培養基灌封實驗陽性結果的調查 (三)
培養基灌封後的生產
討論：最差條件 Worst Case
最差條件的設計（1）
最差條件的設計（2）
最差條件的設計（3）
最差條件的設計（4）
最差條件的設計（5）
最差條件的設計（6）
最差條件的設計（7）
綜合理解

..............................