設備清洗清潔驗證培訓課件(ppt 52頁)

主要內容
設備清洗清潔驗證
FDA（CGMP）
歐盟GMP：
良好的清洗結果的重要性
設備清洗
清洗過程去除的物質
設備清洗的4個步驟：
設備清洗需要說明（1）
設備清洗需要說明（2）
清潔驗證：
清潔驗證的基本要求：
FDA清洗驗證檢查標準：
FDA清洗驗證的要求通則：
開始清潔驗證：
設備清潔的類型：
清潔驗證的策略：
最難清潔的物質和參照物質：
最難清潔的部位和取樣點：
清潔驗證取樣點的確定：
設備清潔驗證的三個層麵：
1、肉眼檢測限度：
2、化學檢驗-殘留物限度的確定
（1）殘留物濃度限度
（2）生物活性度：
（3）殘留溶劑限度標準：
3、微生物檢測：
清潔驗證取樣方法：
棉簽取樣
接觸平板
衝洗水取樣
微生物限度標準（1）
微生物限度標準（2）
清潔驗證取樣：
清潔驗證檢驗方法：
清潔驗證檢驗方法：薄膜過濾
清洗劑的選擇
清洗劑的使用
何時要做清潔驗證
設計一個全麵合理的清潔驗證
清潔驗證的新手段：TOC檢測
引入TOC法的好處：
TOC的局限性：
實驗室玻璃儀器的清潔驗證：
中國GMP修訂稿（2006）

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