藥品經營質量管理規範（2000版 GSP）(PPT 23)

第一章 總則
第一條 為加強藥品經營質量管理，保證人民 用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規，製定本規範。
第二條 藥品經營應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責製度、過程管理和設施設備等方麵的質量體係，並使之有效運行。
第三條 本規範是藥品經營質量管理的基本準則，適用於中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業。
第二章 藥品批發的質量管理
第一節 管理職責
第四條 企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規範，對企業經營藥品的質量負領導責任。
第五條 企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量體係，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。
第六條 企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
第七條 企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬於質量管理機構。
第八條 企業應依據有關法律、法規及本規範，結合企業實際製定質量管理製度，並定期檢查和考核製度的執行情況。
第九條 企業應定期對本規範實施情況進行內部評審，確保規範的實施。
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