包裝材料質量管理製度(doc 2頁)

包裝材料質量管理製度目錄：
一、包裝材料質量管理製度目的
二、包裝材料質量管理製度範圍
三、包裝材料質量管理製度責任
四、包裝材料質量管理製度內容

包裝材料質量管理製度內容提要：
1.編製依據
1.1《藥品管理法》、《藥品廣告審查辦法》。
1.2 國家標準（GB係列）、行業標準（YY係列）和協議標準。
1.3 藥品質量標準。
2.包裝材料分類
2.1內包裝：用於直接接觸藥品的包裝材料。
2.1.1範圍：通常指藥用複合膜、空心膠囊、鋁箔、PVC硬片等。
2.1.2用途：用於丸劑、片劑、膠囊劑、散劑、膏劑、顆粒劑、膠劑等劑型的內包裝，其理化性能及衛生要
求，應符合相應的醫藥包裝標準及專業標準的要求。
2.2外包裝：用於非直接接觸藥品的包裝材料。
2.2.1範圍：通常指說明書、大箱、外盒、小盒、複合膜袋、封簽、標簽、防偽商標等。

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