我國建立藥品審評和審批質量管理規範的必要性和內涵(DOC 48頁)

目 錄
第1章 序言 1
第2章 發達國家＂藥品審評質量管理規範(GRP)＂簡介 3
2.1 美國FDA GRP的製訂背景、內容、實施及其影響 3
2.1.1. 美國FDA GRP的製定背景 3
2.1.2. 美國FDA GRP的內容以及“藥品審評質量管理原則和規範（Good Review Management Principle and Practice, GRMP）”簡介 4
2.1.3 美國FDA GRPs和GRMPs的實施及其影響 14
2.2 日本“藥品審評質量管理規範”的製訂背景、內容和實施簡介 15
第3章 我國藥品審評和審批的現狀 17
3.1現有的“審評和審批”程序和法規簡介 17
3.1.1現行的藥品審評和審批程序 17
3.1.2現行藥品審評和審批程序的配套法規和規章 21
3.2存在的問題和挑戰 23
3.2.1關於公開 23
3.2.2關於公平和公正 28
3.2.3關於審評管理和審評質量 31
3.2.4關於審評規範的實施 33
第４章 在我國建立和實施“藥品審評和審批質量管理規範（GRRP）”的必要性和建議 35
4.1 在我國建立和實施GRRP的必要性 35
4.2 對我國建立和實施GRRP的建議 35
4.2.1. GRRP的框架 35
4.2.2 監督機製的建立和作用 36
第5章 討論 38
5.1充足的18新利真人网 是實現藥品公開、公平和公正的必要條件 38
5.2 我國注冊法規體係的機構改革勢在必行 40
5.3 其他 41
第6章 參考文獻 42
第7章 縮略語 43
致 謝 44

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