新版GSP內審表(DOC 78頁)

（1）采用安全、可靠的方式存儲、備份；
（2）按日備份數據；
（3）備份記錄和數據的介質存放於安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失；
（4）記錄和數據的保存時限符合條款04201、04202的要求。
（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》複印件；
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證複印件；
（一）明確雙方質量責任；
（一）藥品包裝出現破損、汙染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（一）質量管理體係內審的規定；
（七）特殊管理的藥品的規定；
（七）質量保證協議的有效期限。質量保證協議應對資料真實性和有效性、
合法票據、藥品質量、包裝、標簽、說明書、運輸等質量保證和質量責任作出詳細規定，
明確協議的有效期，並加蓋雙方企業公章的原印章、簽署簽約日期。
（三）《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書複印件；
（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
1.應建立全部供貨單位銷售人員和相對應的供貨單位及供貨品種的資料，應及時更新，保證合法資料持續有效；
（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；
（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；
（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫複核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
（三）質量管理文件的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（二十一）執行藥品電子監管的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。質量管理製度應當包括以下內容：
（二十）計算機係統的管理；
（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，
授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；
（二）營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件複印件，及上一年度企業年度報告公示情況；
（二）質量否決權的規定；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（五）其他異常情況的藥品。1.以下情況應報告質量管理部門處理，並在計算機係統進行鎖定，不得出庫：
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。1.應建立全部首營企業的的審核、審批記錄，審核與批準符合要求；
（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；
（八）藥品有效期的管理；
（六）藥品運輸的質量保證及責任；
（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（十一）藥品召回的管理；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（十二）質量查詢的管理；
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十六）質量方麵的教育、培訓及考核的規定；
（十四）藥品不良反應報告的規定；
（十）藥品退貨的管理
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