某醫療器械有限公司內部審核檢查表(DOC 40頁)

11.1.1應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。
查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關係。
是。查《質量手冊》中的FX/SC2.0《組織機構圖》和FX/SC3.0《職責分配表》。符合要求
1.應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；
1.應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、
部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；
1.應當在適宜階段進行設計和開發確認，確保產品滿足規定的使用要求或預期用途的要求；
1.應當按設計開發策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發評審；
1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的要求；
1.設計和開發的各個階段的劃分；
1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術指標分析；
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；
1.風險管理應當覆蓋企業開發的產品實現的全過程
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