GMP符合性審計之無菌製劑的審計(pdf 15頁)
GMP符合性審計之無菌製劑的審計(pdf 15頁)內容簡介
GMP符合性審計之無菌製劑的審計目錄:
1. SOPS
2. 人員
3. 設施
4. 設備操作
5. 生產程序
6. 批記錄
7. 關鍵係統
8. 監測
9. 設備驗證
GMP符合性審計之無菌製劑的審計內容提要:
設施:
1、設施維護是否良好，並保持整潔，有足夠的空間擺放設備和便於操作?
2、是否有記錄以證明按有關SOP進行了清潔?
3、清潔劑應有標簽，並標明其來自於庫房：
4、所用的清潔溶液是否與SOP要求一致?
5、清潔溶液是否按SOP要求標明其有效期?
6、是否有配製記錄?
7、清潔溶液配製；
8、溶液是否經除菌過濾?
9、檢查工作結束是否清場．
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