無菌製劑質量風險控製和驗證技術培訓課件(ppt 122頁)

主要內容
無菌藥品GMP檢查要點
無菌藥品的概念和分類
無菌藥品的生產方法選擇
國內注射劑生產缺陷
無菌藥品生產中的汙染來源
無菌藥品生產的特殊要求
設備的檢查要點
工藝用水的檢查要點
配製工序的檢查要點
配製區域潔淨度的設置
過濾工序檢查要點
無菌灌裝的檢查要點
凍幹檢查要點
滅菌工藝檢查要點
滅菌工藝驗證的必要性
國內企業滅菌工藝驗證的缺陷
無菌檢查要點
物料檢查要點
人員的檢查要點
無菌製劑質量風險管理
有關風險的幾個術語
藥品生命周期中的風險管理
風險管理原則
風險管理的應用程序
風險管理過程
質量風險評估
生產中的質量風險管理
實驗室控製和穩定性研究中的質量風險管理
注射劑生產的風險分析
無菌製劑微生物汙染風險評估
驗證管理
什麼是驗證
驗證的目的
驗證帶來的好處
驗證的步驟
常用的驗證項目
驗證方法的適用性選擇
驗證方法的選擇
已驗證後狀態的保持
設備驗證
設備驗證目的和控製範圍
驗證步驟
潔淨室的驗證
驗證內容
參考規範
驗證流程
滅菌櫃的驗證
驗證參考資料
性能確認-PQ
滅菌驗證的一些要求
滅菌櫃的再驗證
工藝驗證
工藝驗證十大原則
變更控製
再驗證
濕熱滅菌工藝的微生物學驗證
無菌工藝和滅菌工藝的比較
濕熱滅菌工藝研發合確認
最終產品無菌的標準
實現無菌要求的標準手段
滅菌程序的開發和設計
滅菌效力的測定
滅菌工藝驗證
熱力滅菌的基本規律
耐熱參數——D
耐熱參數——D測定方法
耐熱參數——Z
F0的定義
F0的其意義
生物指示劑驗證
非過度殺滅程序的日常監控
參數放行
參數放行要求
容器的密封完好性驗證
批產品參數放行前應確認和檢查的無菌保證相關項目
無菌工藝驗證—培養基灌封實驗
為什麼進行培養基灌封實驗
無菌工藝產品的無菌保證
培養基灌封實驗
實驗前的準備
製定方案應考慮到因素
增補性培養基灌封試驗
試驗用培養基和培養溫度的選擇
灌裝體積和數量
灌封時間和批次量控製
凍幹製劑對培養基灌封的要求
培養基灌封實驗的合格標準
最差條件的討論
除菌過濾工藝驗證
過濾器選擇
除菌過濾器驗證流程
過濾器驗證項目
兼容性測試
過濾器析出物評估
氣泡點測試原理
應在什麼時候進行完整性測試
吸附研究
微生物截留實驗

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