醫療器械法規知識培訓課件(PPT 86頁)

二、醫療器械監管法規體係
1.醫療器械監管行政法規
國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》；
醫療器械監督管理法規體係的核心；
現行《醫療器械監督管理條例》於2014年6月1日頒布實施；
2017.5.4國務院對《醫療器械監督管理條例》進行了修訂。
3.醫療器械監管規範性文件
監管部門在法定職權內依法製定並公開發行的針對醫療器械的公告、通告、通知，
《關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告》；
《關於印發醫療器械經營企業分級分類監督管理規定的通告》
2.醫療器械監管部門規章
國務院相關部委在自己的職權範圍內針對醫療器械製定的法規：
《醫療器械分類規則》；
《醫療器械注冊管理辦法》；
《醫療器械說明書標簽管理規定》；
《醫療器械經營監督管理辦法》；
醫療器械監管法規體係：
行政法規是核心；
部門規章是主體；
規範性文件是重要補充；
第二部分
醫療器械分類、注冊、說明書管理
一、醫療器械分類管理
第一類：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
舉例：普通手術器械、手動手術床、聽診器、負壓罐、醫用棉球、紗布繃帶、創可貼等。
第一類醫療器械舉例
第二類：具有中度風險，需要嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。
舉例：心電圖機、電動手術床、血壓計、避孕套、磁療機、
助聽器、生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀等。
第二類醫療器械
第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。
舉例：CT、核磁共振、人工心髒起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等。
第三類醫療器械
國家食藥監總局組織專家製定《醫療器械分類目錄》，明確了醫療器械產品的管理類別。
二、醫療器械注冊備案管理
第一類醫療器械實行備案管理
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