原料藥注冊法規要求與生產現場GMP檢查要求與實踐(PPT 121頁)

原料藥注冊法規要求與
生產現場GMP檢查要求與實踐
主要議題
CEP證書申請申請種類
CEP證書申請法規要求
CEP程序的作用
CEP程序的曆史
CEP證書申請注重保密性
CEP證書申請
CEP證書申請如何申請?
文件要求
CEP申請文件的提交
CEP申請受理確認和文件審評
審評結論
更新
費用
目前CEP的關鍵數據
目前CEP生產廠商的分布（2009）
EDMF/ASMF文件編製
CEP與EDMF/ASMF
不同申請程序的選擇原則
DMF文件編寫要求（CTD格式）
CTD的背景介紹
CTD的範圍
CTD的排版要求
總目錄
編號係統
申請文件的構成
模塊2部分
編號係統:M2
編號係統:M2（續）
模塊3
模塊M3
模塊4
模塊5
原料藥部分的詳細介紹
美國DMF文件M1要求
歐洲CEP申請的M1要求
模塊M2：質量綜述
模塊2
模塊3：質量部分
原料藥現場檢查要求及檢查實踐
FDA對原料藥檢查的依據
歐洲EDQM對原料藥檢查的依據
檢查組成員
檢查時流程
執行檢查（首次會議）
執行檢查
執行檢查（末次會議）
檢查重點
FDA係統檢查法
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