融合最新法規的藥品注冊申報資料講解PPT課件(PPT 58頁)

主要內容：
（一）綜述資料
1、藥品名稱。
2、證明性文件。
3、立題目的與依據。
4、對主要研究結果的總結及評價。
5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。
6、包裝、標簽設計樣稿。
7、藥學研究資料綜述。
8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。
9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。
10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
11、藥品標準及起草說明，並提供標準品或者對照品。
12、樣品的檢驗報告書。
13、原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。
14、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準 。

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