FDA法規簡介(PPT 78頁)

主要內容
FDA法規簡介
FDA法規講座
法規回顧
FDA組織機構
市場準入
醫療器械分類
產品分類
聯邦法案
臨床試驗調查(IDE)
510(k)上市前通知
510(k)上市前通知申報
上市前批準(PMA)
公司注冊
需要注冊的企業
什麼時候注冊
更新注冊信息
FDA地址
產品列表
標識
醫療器械臨床調查（IDE）
審查委員會(InstitutionalReviewBoard)
從CDRH獲得上市批準的三個步驟
510(k)內容
補充信息
不需要注冊
510(k)豁免的器械
510(k)的臨床數據
I類產品的豁免(FD&CAct的條款510(l))
II類產品的豁免(FD&CAct的條款510(m))
器械的改變需要510(k)
質量體係法規（QSR）/GMP
質量體係要求
醫療器械報告（MDR）
醫療器械報告
醫療器械報告(MDR)
美國代理人
官方聯絡人

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