介紹歐盟、美國等醫療器械管理及法規概況(PPT 113頁)

主要內容
介紹歐盟、美國等醫療器械管理及法規概況
（一）美國醫療器械管理
（二）歐盟醫療器械管理
（三）澳大利亞醫療器械管理
（四）加拿大醫療器械管理
（五）日本醫療器械法規管理
（六）GHTF醫療器械法規
七、我國醫療器械條例
第1條定義和範圍
第9條分類
第10條器械上市後偶發事故的信息
第11條符合性評定程序
附錄I主要要求
附錄IIEC符合聲明（完全質量保證係統）
801部分—標簽
803部分—醫療器械報告
810部分--醫療器械召回的權限
806部分—醫療器械；校正和轉移報告
814部分--醫療器械上市前的批準(PMA)
820部分--質量體係規章
821部分--醫療器械追蹤的要求
860部分—醫療器械分類程序
870部分--心血管器械
895部分—禁用器械
1003部分--產品缺陷與質量問題的通知
初步對比分析

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