醫療器械不良事件相關法律法規(PPT 46頁)

主要內容
醫療器械不良事件相關法律法規
條例的配套規章
已頒布的法規和文件
條例修訂的過程
醫療器械的含義（定義）
歐盟對醫療器械的定義
條例修訂的總基調：實行分類管理
新舊條例對比
二、新條例三大亮點
醫療器械注冊備案和審批權限分配
三、修訂的總體思路
四、修訂的主要內容
（一）關於產品注冊
醫療器械臨床試驗
（三）產品注冊方麵的改革
（四）在生產監管方麵的改革
（五）在經營監管方麵的改革
（六）在使用環節的改革
（七）不良事件的處理及醫療器械的召回
新條例增設的重要製度
（八）在法律責任方麵呈現4個特點
（八）法律責任
小結
關於貫徹落實《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的實施意見（國食藥監辦[2007]541號）
藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行） 報告程序和時限
藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行） 報告內容
醫療器械召回管理辦法（試行）（衛生部令第82號）（衛生部令第82號，2010年6月28日經衛生部部務會議審議通過，自2011年7月1日起施行）
醫療器械召回管理辦法（試行）（衛生部令第82號）
總結

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