藥品零售企業質量管理製度彙編(PDF 42頁)
藥品零售企業質量管理製度彙編(PDF 42頁)內容簡介
一、目的：為做好本企業藥品追溯體係工作，強化部分高風險藥品質量安全監督，
一、目的：為加強中藥飲片管理，保證中藥質量和保障人們使用中藥飲片有效。
一、目的：為加強拆零藥品的質量管理。
一、目的：為加強計量器具監督管理，保障國家計量單位製的統一和量值準確可
一、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。
一、目的：為確保企業經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發生質量問題。
一、目的：加強含特殊藥品複方製劑類藥品管理，防止含此類藥品流入非法渠道。
一、目的：加強處方藥品的管理，確保企業處方藥銷售的合法性和準確性。
一、目的：加強對本企業所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告
一、目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故
一、目的：加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。
一、目的：加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。
一、目的：加強計算機管理，促進企業信息係統應用符合GSP 要求，保證藥品購
一、目的：合理控製藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效。
一、目的：對不合格藥品實行控製性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品
一、目的：建立記錄憑證管理工作程序，規範藥品銷售管理工作。
一、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合
一、目的：提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務。
一、目的：確保各項質量管理的製度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企
一、目的：規範企業人員教育培訓工作，提高企業員工的質量管理意識與能力。
一、目的：規範本企業的環境衛生管理工作，創造一個良好的經營環境，防止藥
一、目的：規範本企業質量管理體係文件的管理。
七、藥品銷售管理製度
三、適用範圍：中藥飲片的采購、驗收和銷售。
三、適用範圍：企業在用的計量器具和溫濕度監測的管理。
三、適用範圍：企業的購進、驗收、銷售服務。
三、適用範圍：企業的銷售服務。
三、適用範圍：企業藥品的陳列管理
三、適用範圍：企業進貨驗收、陳列檢查和銷售過程中發現不合格藥品的管理。
三、適用範圍：企業進貨驗收、陳列檢查和銷售過程中效期藥品管理。
三、適用範圍：發生質量事故藥品的管理。
三、適用範圍：含特殊藥品複方製劑藥品銷售。
三、適用範圍：本企業所經營藥品發生不良反應監測的管理。
三、適用範圍：本企業環境衛生質量管理、人員健康管理。
三、適用範圍：本企業質量管理體係所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。
三、適用範圍：本製度所稱的計算機係統是指企業應當建立與經營範圍和經營規
三、適用範圍：本製度規定了質量管理體係文件的起草、審核、批準、發布、保
三、適用範圍：適用於企業所購進藥品的驗收。
三、適用範圍：適用於企業記錄憑證管理工作。
三、適用範圍：適用於對質量管理製度、崗位職責、操作規程和各項記錄的審查
三、適用範圍：適用於本企業拆零銷售的藥品。
三、適用範圍：適用於本企業按處方銷售的藥品。
三、適用範圍：適用於本企業藥品購進的質量管理。
三、適用範圍：適用於本企業銷售藥品的質量管理。
三、適用範圍：適用於首營企業和首營品種的質量審核管理。
三、適用範圍；企業的店堂廣告。
三、首營企業和首營品種審核製度
二十、藥品不良反應報告製度
二十一、計算機係統管理製度
二十三、店堂廣告管理製度
二十二、計量器具、溫濕度監測設備的管理製度
二十五、保健食品等產品管理製度
二十四、藥品追溯體係管理製度
八、藥品處方調配管理製度
六、內容：
六、藥品陳列管理製度
十、含特殊藥品複方製劑的管理製度
十一、記錄憑證管理製度
十七、環境衛生、人員健康管理製度
十三、藥品質量事故處理及投訴製度
十九、人員教育培訓製度
十二、質量信息管理製度
十五、藥品效期管理製度
十八、服務質量管理製度
十六、不合格藥品管理製度
十四、中藥飲片經營管理製度
（1）、質量政策方麵的各種信息：由質量負責人員通過各級藥品監督管理文件、
（1）《藥品生產經營許可證》或者《藥品經營許可證》複印件；
（1）保健食品生產企業和供貨者的營業執照；
（1）各崗位自查，各崗位應依據本崗位所負責的質量管理製度、崗位職責和操
（1）各項質量管理製度是否符合有關法律、法規、規章以及藥監部門的規定和
（1）質量管理體係需要改進時；
（1）質量管理製度類；
（1）違規銷售假、劣藥品；非違規銷售假劣藥品造成嚴重後果的。
（2013）33 號）、《關於進一步加強含企業管理品和曲馬多口服複方製劑購銷管
（2）三證合一後的《營業執照》複印件，及上一年度企業年度報告公式情況
（2）企業內部質量信息：各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、
（2）保健食品生主許可和流通許可證明文件；
（2）各崗位職責是否與質量管理製度及操作規程相符；
（2）國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；
（2）有關法律、法規頒布或修訂後；
（2）未嚴格執行質量驗收製度，造成不合格藥品入庫的。
（2）質量管理程序類；
（2）質量負責人綜合崗位自查結果及審查意見，做出是否修訂的結論並記錄。
（3）《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證
（3）保健食品批準證書（含技術要求、產品說明書等）和企業產品質量標準；
（3）其它需要修改的情況。
（3）各種操作規程是否符合《藥品經營質量管理規範》（國家食品藥品監督管理
（3）國家發布的藥品質量公告及當地有關部門發布的管理規定等；
（3）由於保管不善，造成藥品整批蟲蛀、黴爛變質、破損、汙染等不能再供藥
（3）質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客
（3）質量管理職責類；
（4）供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；
（4）保健食品出廠檢驗合格報告。進口保健食品應有檢驗檢疫合格證明。
（4）各種記錄是否規範。
（4）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（4）質量管理記錄類；
（4）銷售藥品出現差錯或其他質量問題，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事
（5）各崗位負責與本崗位有關的質量管理體係文件收集、整理和存檔工作。
（5）在藥品的質量驗收陳列檢查中發現的有關質量信息；
（5）開戶戶名、開戶銀行及帳號
（6） 質量管理體係文件執行前，應由企業負責人組織崗位工作人員對質量管
（6）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證複印件；
（6）質量投訴和質量事故中收集的質量信息。
（7）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應
（8）供貨單位及供貨品種相關資料。
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一、目的：為加強中藥飲片管理，保證中藥質量和保障人們使用中藥飲片有效。
一、目的：為加強拆零藥品的質量管理。
一、目的：為加強計量器具監督管理，保障國家計量單位製的統一和量值準確可
一、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。
一、目的：為確保企業經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發生質量問題。
一、目的：加強含特殊藥品複方製劑類藥品管理，防止含此類藥品流入非法渠道。
一、目的：加強處方藥品的管理，確保企業處方藥銷售的合法性和準確性。
一、目的：加強對本企業所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告
一、目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故
一、目的：加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。
一、目的：加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。
一、目的：加強計算機管理，促進企業信息係統應用符合GSP 要求，保證藥品購
一、目的：合理控製藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效。
一、目的：對不合格藥品實行控製性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品
一、目的：建立記錄憑證管理工作程序，規範藥品銷售管理工作。
一、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合
一、目的：提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務。
一、目的：確保各項質量管理的製度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企
一、目的：規範企業人員教育培訓工作，提高企業員工的質量管理意識與能力。
一、目的：規範本企業的環境衛生管理工作，創造一個良好的經營環境，防止藥
一、目的：規範本企業質量管理體係文件的管理。
七、藥品銷售管理製度
三、適用範圍：中藥飲片的采購、驗收和銷售。
三、適用範圍：企業在用的計量器具和溫濕度監測的管理。
三、適用範圍：企業的購進、驗收、銷售服務。
三、適用範圍：企業的銷售服務。
三、適用範圍：企業藥品的陳列管理
三、適用範圍：企業進貨驗收、陳列檢查和銷售過程中發現不合格藥品的管理。
三、適用範圍：企業進貨驗收、陳列檢查和銷售過程中效期藥品管理。
三、適用範圍：發生質量事故藥品的管理。
三、適用範圍：含特殊藥品複方製劑藥品銷售。
三、適用範圍：本企業所經營藥品發生不良反應監測的管理。
三、適用範圍：本企業環境衛生質量管理、人員健康管理。
三、適用範圍：本企業質量管理體係所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。
三、適用範圍：本製度所稱的計算機係統是指企業應當建立與經營範圍和經營規
三、適用範圍：本製度規定了質量管理體係文件的起草、審核、批準、發布、保
三、適用範圍：適用於企業所購進藥品的驗收。
三、適用範圍：適用於企業記錄憑證管理工作。
三、適用範圍：適用於對質量管理製度、崗位職責、操作規程和各項記錄的審查
三、適用範圍：適用於本企業拆零銷售的藥品。
三、適用範圍：適用於本企業按處方銷售的藥品。
三、適用範圍：適用於本企業藥品購進的質量管理。
三、適用範圍：適用於本企業銷售藥品的質量管理。
三、適用範圍：適用於首營企業和首營品種的質量審核管理。
三、適用範圍；企業的店堂廣告。
三、首營企業和首營品種審核製度
二十、藥品不良反應報告製度
二十一、計算機係統管理製度
二十三、店堂廣告管理製度
二十二、計量器具、溫濕度監測設備的管理製度
二十五、保健食品等產品管理製度
二十四、藥品追溯體係管理製度
八、藥品處方調配管理製度
六、內容：
六、藥品陳列管理製度
十、含特殊藥品複方製劑的管理製度
十一、記錄憑證管理製度
十七、環境衛生、人員健康管理製度
十三、藥品質量事故處理及投訴製度
十九、人員教育培訓製度
十二、質量信息管理製度
十五、藥品效期管理製度
十八、服務質量管理製度
十六、不合格藥品管理製度
十四、中藥飲片經營管理製度
（1）、質量政策方麵的各種信息：由質量負責人員通過各級藥品監督管理文件、
（1）《藥品生產經營許可證》或者《藥品經營許可證》複印件；
（1）保健食品生產企業和供貨者的營業執照；
（1）各崗位自查，各崗位應依據本崗位所負責的質量管理製度、崗位職責和操
（1）各項質量管理製度是否符合有關法律、法規、規章以及藥監部門的規定和
（1）質量管理體係需要改進時；
（1）質量管理製度類；
（1）違規銷售假、劣藥品；非違規銷售假劣藥品造成嚴重後果的。
（2013）33 號）、《關於進一步加強含企業管理品和曲馬多口服複方製劑購銷管
（2）三證合一後的《營業執照》複印件，及上一年度企業年度報告公式情況
（2）企業內部質量信息：各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、
（2）保健食品生主許可和流通許可證明文件；
（2）各崗位職責是否與質量管理製度及操作規程相符；
（2）國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；
（2）有關法律、法規頒布或修訂後；
（2）未嚴格執行質量驗收製度，造成不合格藥品入庫的。
（2）質量管理程序類；
（2）質量負責人綜合崗位自查結果及審查意見，做出是否修訂的結論並記錄。
（3）《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證
（3）保健食品批準證書（含技術要求、產品說明書等）和企業產品質量標準；
（3）其它需要修改的情況。
（3）各種操作規程是否符合《藥品經營質量管理規範》（國家食品藥品監督管理
（3）國家發布的藥品質量公告及當地有關部門發布的管理規定等；
（3）由於保管不善，造成藥品整批蟲蛀、黴爛變質、破損、汙染等不能再供藥
（3）質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客
（3）質量管理職責類；
（4）供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；
（4）保健食品出廠檢驗合格報告。進口保健食品應有檢驗檢疫合格證明。
（4）各種記錄是否規範。
（4）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（4）質量管理記錄類；
（4）銷售藥品出現差錯或其他質量問題，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事
（5）各崗位負責與本崗位有關的質量管理體係文件收集、整理和存檔工作。
（5）在藥品的質量驗收陳列檢查中發現的有關質量信息；
（5）開戶戶名、開戶銀行及帳號
（6） 質量管理體係文件執行前，應由企業負責人組織崗位工作人員對質量管
（6）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證複印件；
（6）質量投訴和質量事故中收集的質量信息。
（7）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應
（8）供貨單位及供貨品種相關資料。
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