醫療器械質量管理製度範本(DOC 79頁)

一、質量文件管理製度.....3
二、質量方針和目標管理製度.....5
三、質量責任製度.....7
四、質量否決管理製度.....16
五、質量信息管理製度.....18
六、質量體係文件管理製度.....20
七、質量管理體係內部評審管理製度.....22
八、質量管理培訓及考核管理製度.....24
九、衛生及人員健康管理製度.....25
十、設施設備及驗證和校準管理製度.....26
十一、首營企業和首營品種的審核管理製度.....32
十二、購貨單位資格審核管理製度.....34
十三、醫療器械采購及銷售管理製度.....36
十四、醫療器械收貨及驗收和貯存管理製度.....39
十五、醫療器械運輸管理製度.....43
十六、不合格醫療器械管理製度.....45
十七、醫療器械退換貨管理製度.....47
十八、質量跟蹤管理製度.....49
十九、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理製度.....51
二十、客戶信息反饋管理製度.....56
二十一、醫療器械不良事件監測管理製度.....57
二十二、醫療器械召回管理製度.....59
二十三、計算機信息係統管理製度.....61
二十四、醫療器械售後服務的管理製度.....63
二十五、記錄、檔案、票據及憑證管理製度.....64
二十六、醫療器械質量管理製度執行情況檢查與考核製度.....67
二十七、醫療器械養護管理製度.....69
二十八、醫療器械出庫複核管理製度.....71
二十九、醫療器械效期管理製度.....73
三十、醫療器械冷鏈管理製度.....74
三十一、醫療器械追溯管理製度.....77
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