醫療器械不良事件報告的審核與評價(PPT 50頁)

主要內容
報告的審核
報告的審核——時限要求
報告的審核——審核的具體要求
報告表主要問題
真實性問題舉例（一）
報告完整性具體要求
完整性問題舉例（一）
完整性問題
事件陳述填寫要求
事件陳述正確填報舉例
準確性問題舉例（一）
準確性問題舉例（二）
正確填報舉例(一)
關聯性評價
關聯性評價實例（二）
原因分析
醫療器械管理相關法規
1醫療器械監督管理條例2醫療器械分類規則
3醫療器械標準管理辦法4醫療器械臨床試驗規定
6醫療器械說明書和標簽管理規定。7醫療器械生產監督管理辦法
8醫療器械經營監督管理辦法9醫療器械注冊管理辦法
10醫療器械召回管理辦法（試行)
11醫療器械生產質量管理規範（試行）
12醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試行）
13醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定
14醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南
15《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》
不良事件產生的原因
設計、製造缺陷
說明書信息不完整
日常維護和保養不充分
用戶培訓不夠
使用管理程序不適當
使用存放環境不合適
選用與預期臨床目的不符
使用條件不合適
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