醫療器械不良事件監測培訓教材(PPT 55頁)

為什麼開展監測工作？
如何理解醫療器械不良事件和監測？
如何報告？
存在的問題？
工作意義？
主要內容
幾個數字
我們使用的醫療器械安全嗎?
如何看待上市後醫療器械安全性
背 景-醫療器械行業發展迅速
《醫療器械監督管理條例》
國家發布的法規製度
了解相關法規
北京市發布的規章
為什麼開展？
概念——
醫療器械不良事件分級
報告原則
報 告 原 則
什麼情況該報？
報告對象
國藥準字######
10個品種器械報告範例
報 告 範 例（六） ：醫用縫合線
報告範例（十）:輸液泵
其它品種報告示例
典型醫療器械的不良事件報告
胰島素泵
血糖儀
醫療器械的風險
填表要求
上報渠道
報告的時限要求
報告存在的問題
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