醫療器械產品工藝文件的編製教材(PPT 32頁)

工藝文件是指將組織生產實現工藝過程的程序、
方法、手段及標準用文字及圖表的形式來表示，
用來指導產品製造過程的一切生產活動，
使之納入規範有序的軌道。
企業是否具備先進、科學、合理、
齊全的工藝文件是企業能否安全、優質、
高產低消耗的製造產品的決定條件。
醫療器械產品工藝文件的編製
什麼是工藝文件？
一、工藝規程的編製
工藝規程的文件形式及其使用範圍
二、編製工藝規程的依據及原則
編製工藝規程的基本要求
三、編製的方法
作業指導書的編寫內容
關鍵工序和特殊過程
工藝文件的簽署

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