中藥經典名方複方製劑的申報資料要求(DOC 33頁)
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中藥經典名方複方製劑的申報資料要求(DOC 33頁)內容簡介
一、申報資料項目
（一）綜述資料
1. 藥品名稱
2. 證明性文件
3. 處方來源及曆史沿革
4. 方義衍變
5. 臨床應用
6. 對主要研究結果的總結及評價
7. 藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻
8. 包裝、標簽設計樣稿
（二）藥學研究資料
9. 藥學研究資料綜述
9.1 主要研究結果總結
9.2 分析與評價
9.3 “標準煎液”標準
10. 藥材
10.1 處方藥味
10.2 藥材資源評估
10.3 藥材的質量評價
10.4 藥材的檢驗報告書
10.5 參考文獻
11. 飲片炮製
11.1 藥材產地加工
11.2 炮製方法及參數的確定
11.3 質量評價
11.4 參考文獻
12. 工藝研究
12.1 處方
12.2 製法
12.3 劑型及產品組成
12.4 生產工藝研究資料
12.5 工藝驗證
12.6 參考文獻
13. 非臨床安全性試驗用樣品
14. 藥品標準研究
14.1 藥品標準概述
14.2 藥品標準項目
14.3 關注事項
14.4 化學成分研究
14.5 質量研究
14.6 樣品檢驗報告書
14.7 參考文獻
15. 穩定性研究
15.1 穩定性總結
15.2 穩定性研究數據
15.3 包裝材料的選擇
15.4 上市後的穩定性研究
15.5 參考文獻
（三）非臨床安全性研究資料
16. 非臨床安全性研究資料綜述
17. 安全藥理學試驗資料及文獻資料
18. 單次給藥毒性試驗資料及文獻資料
19. 重複給藥毒性試驗資料及文獻資料
20. 過敏性（局部、全身和光敏毒性）、
溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、
依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料
21. 遺傳毒性試驗資料及文獻資料
22. 生殖毒性試驗資料及文獻資料
23. 致癌試驗資料及文獻資料
..............................
（一）綜述資料
1. 藥品名稱
2. 證明性文件
3. 處方來源及曆史沿革
4. 方義衍變
5. 臨床應用
6. 對主要研究結果的總結及評價
7. 藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻
8. 包裝、標簽設計樣稿
（二）藥學研究資料
9. 藥學研究資料綜述
9.1 主要研究結果總結
9.2 分析與評價
9.3 “標準煎液”標準
10. 藥材
10.1 處方藥味
10.2 藥材資源評估
10.3 藥材的質量評價
10.4 藥材的檢驗報告書
10.5 參考文獻
11. 飲片炮製
11.1 藥材產地加工
11.2 炮製方法及參數的確定
11.3 質量評價
11.4 參考文獻
12. 工藝研究
12.1 處方
12.2 製法
12.3 劑型及產品組成
12.4 生產工藝研究資料
12.5 工藝驗證
12.6 參考文獻
13. 非臨床安全性試驗用樣品
14. 藥品標準研究
14.1 藥品標準概述
14.2 藥品標準項目
14.3 關注事項
14.4 化學成分研究
14.5 質量研究
14.6 樣品檢驗報告書
14.7 參考文獻
15. 穩定性研究
15.1 穩定性總結
15.2 穩定性研究數據
15.3 包裝材料的選擇
15.4 上市後的穩定性研究
15.5 參考文獻
（三）非臨床安全性研究資料
16. 非臨床安全性研究資料綜述
17. 安全藥理學試驗資料及文獻資料
18. 單次給藥毒性試驗資料及文獻資料
19. 重複給藥毒性試驗資料及文獻資料
20. 過敏性（局部、全身和光敏毒性）、
溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、
依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料
21. 遺傳毒性試驗資料及文獻資料
22. 生殖毒性試驗資料及文獻資料
23. 致癌試驗資料及文獻資料
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