某省原料藥GMP檢查要點（DOC 32頁）

第十六條（正文）企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。
第十八條（正文）企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學曆、培訓和實踐經驗）
的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，
交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。所有人員應當明確並理解自己的職責，
熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第三條（附錄2：原料藥）非無菌原料藥精製、幹燥、粉碎、
包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔淨區的要求設置。
第四條（附錄2：原料藥）質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，
廠房的設計應當特別注意防止微生物汙染，根據產品的預定用途、工藝要求采取相應的控製措施。
第五條（附錄2：原料藥）質量控製實驗室通常應當與生產區分開。
當生產操作不影響檢驗結果的準確性，且檢驗操作對生產也無不利影響時，中間控製實驗室可設在生產區內。
第四十六條（正文）為降低汙染和交叉汙染的風險，廠房、
生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、
工藝流程及相應潔淨度級別要求合理設計、布局和使用，並符合下列要求：
（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、
生產設施和設備多產品共用的可行性，並有相應評估報告；
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