某省藥品批發企業GSP現場檢查評定標準(DOC 52頁)

（一）藥品包裝出現破損、汙染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（一）質量管理體係內審的規定；
（七）特殊管理的藥品的規定；
（七）質量保證協議的有效期限。
（三）《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書複印件；
（三）供貨單位及供貨品種相關資料。1．企業應建立供貨單位銷售人員檔案。
（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；
（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；
（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫複核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
（三）質量管理文件的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（二十一）執行藥品電子監管的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。
（二十）計算機係統的管理；
（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；
（二）質量否決權的規定；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（五）其他異常情況的藥品。1．以下情況應報告質量管理部門處理，並在計算機係統進行鎖定，不得出庫。
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；
（八）藥品有效期的管理；
（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》複印件。
（六）藥品運輸的質量保證及責任；
（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；
（十一）藥品召回的管理；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十三）質量事故、質量投訴的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（十二）質量查詢的管理；
（十五）環境衛生、人員健康的規定；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十六）質量方麵的教育、培訓及考核的規定；
（十四）藥品不良反應當報告的規定；
（十）藥品退貨的管理；
（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。1．
企業應按要求製定企業部門職責、各部門負責人職責、崗位人員職責。
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；
（四）質量信息的管理；
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